安进AMG 510获FDA加速批准上市，治疗非小细胞肺癌 2021-05-31 11:57 · wnnd 期待AMG 510能够造福更多癌症患者。
FrostSullivan的数据显示，在前十大最知名的服务提供商中，2018年中国和美国的渗透率分别为约10%和60%。中国的NIPT试剂市场由BGI和Berry Genomics两家国内公司主导。
高进入壁垒有助于保持在PGT市场的主导地位竞争格局及行业壁垒方面，花旗称，中国PGT试剂市场的主要进入壁垒包括：（1）先进技术，新进入者可能需要数年时间才能赶上目前第三代PGT的领先者。到2020年，新获得第三代体外受精治疗许可证的12家体外受精医院中，有10家得到贝康医疗的指导和帮助。并且，2018年，中国体外受精程序中PGT的普及率为3.5%（美国为35.2%），预计2024年将达到18.4%。花旗研报精要如下：引领高潜力和高增长的行业先行者花旗认为，贝康医疗在中国PGT市场占据主导地位，在持牌机构的覆盖率约为50%。但是，利用高通量测序技术，贝康医疗的PGT-A试剂盒可以在一次测试中筛选所有23对染色体，因此能够详细检测胚胎的染色体排列，从而提高成功率和灵敏度，缩短检测周期。
图表四：贝康医疗的基因检测产品管线资料来源：花旗研究公司，公司数据，格隆汇整理报告总结道，我国主流的生殖遗传学设备和仪器仍然是劳动密集型和手工操作的。并且，贝康医疗的PGT-A试剂盒的结果在一天之内可以得出，而传统技术的周期为两周。Innoviva认为，这将极大地加快Innoviva战略的实施，同时也可以在股东群体意见保持一致的情况下，显著地改善Innoviva股票的长期交易动态
此次康方生物成为第3家递交FDA上市申请的国产PD-1抗体，也是目前唯一获得RTOR审评资格的国产创新药。根据康方生物年报，派安普利治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤有望在2021年在国内获批，并且公司也在快速推动派安普利在美国的上市进程，派安普利三线治疗转移性鼻咽癌已经获得了FDA授予突破性疗法认定和快速审批通道资格。RTOR程序可能是FDA最快的审评方式，药物从申请提交到批准最快时间为0.4个月，平均时间为 3.3 个月。值得注意的是，此次BLA将在FDA加速药物审评的新政策——实时肿瘤审评（Real-Time Oncology Review, RTOR）项目下进行审评。
康方生物PD-1递交美国上市申请，三线治疗转移性鼻咽癌 2021-05-24 11:57 · angus 目前唯一获得RTOR审评资格的国产创新药 5月24日，康方生物（9926.HK）与中国生物制药有限公司（股份代号：1177.HK）共同宣布，双方共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105）三线治疗转移性鼻咽癌，已经向美国食品药品监督管理局（FDA）启动提交生物制品许可申请(BiologicsLicense Application，BLA)。参考资料：1.康方生物2.康方生物PD-1递交美国上市申请：入选RTOR，比优先审评更快。
此前，国内已有两家本土药企向FDA递交PD-1抗体的上市申请，分别为君实生物特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)以及信达生物信迪利单抗治疗一线非鳞非小细胞肺癌的申请。派安普利单抗（AK105，PD-1单抗）是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药，与现有同类产品相比，能够更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，该产品有望成为同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物之一值得注意的是，此次BLA将在FDA加速药物审评的新政策——实时肿瘤审评（Real-Time Oncology Review, RTOR）项目下进行审评。参考资料：1.康方生物2.康方生物PD-1递交美国上市申请：入选RTOR，比优先审评更快。
此次康方生物成为第3家递交FDA上市申请的国产PD-1抗体，也是目前唯一获得RTOR审评资格的国产创新药。根据康方生物年报，派安普利治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤有望在2021年在国内获批，并且公司也在快速推动派安普利在美国的上市进程，派安普利三线治疗转移性鼻咽癌已经获得了FDA授予突破性疗法认定和快速审批通道资格。康方生物PD-1递交美国上市申请，三线治疗转移性鼻咽癌 2021-05-24 11:57 · angus 目前唯一获得RTOR审评资格的国产创新药 5月24日，康方生物（9926.HK）与中国生物制药有限公司（股份代号：1177.HK）共同宣布，双方共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105）三线治疗转移性鼻咽癌，已经向美国食品药品监督管理局（FDA）启动提交生物制品许可申请(BiologicsLicense Application，BLA)。此前，国内已有两家本土药企向FDA递交PD-1抗体的上市申请，分别为君实生物特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)以及信达生物信迪利单抗治疗一线非鳞非小细胞肺癌的申请。
派安普利单抗（AK105，PD-1单抗）是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药，与现有同类产品相比，能够更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，该产品有望成为同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物之一。RTOR程序可能是FDA最快的审评方式，药物从申请提交到批准最快时间为0.4个月，平均时间为 3.3 个月
百悦泽（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。在美国，每年有 2000 多人被诊断出患有边缘区淋巴瘤，但却没有统一的标准疗法。
凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽能在多个疾病相关组织中抑制恶性 B 细胞增殖。百悦泽在针对边缘区淋巴瘤的临床试验中显示出鼓舞人心的有效性和耐受性，为这些患者提供了一款 潜在的全新治疗选择。处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为 2021 年 9 月 19 日。文章参考自百济神州官网。同时，参与 7 项百悦泽临床试验的 847 例患者的汇总安全性数据也被包含在该项 sNDA 中。这是百济神州针对边缘区淋巴瘤提交的首项药政申请。
由于新的 BTK 会在人体内不断合成，百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请获FDA受理 2021-05-21 09:56 · aday 百悦泽® 5月19日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽（泽布替尼）用于治疗先前接受过至少一项 CD20 导向疗法的成年边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）并授予其优先审评资格。
据悉，百济神州将会在接下来的几个月中不断与 FDA 进行沟通，继续推进针对百悦泽 这款潜在同类最佳 BTK 抑制剂的广泛的全球临床开发项目。据悉，此次获受理主要基于一项泽布替尼用于治疗复发或难治性MZL患者的单臂、开放性、多中心2期MAGNOLIA临床试验结果，以及一项泽布替尼针对B细胞恶性肿瘤的全球1/2期临床试验的支持性数据
同时，参与 7 项百悦泽临床试验的 847 例患者的汇总安全性数据也被包含在该项 sNDA 中。由于新的 BTK 会在人体内不断合成，百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。
在美国，每年有 2000 多人被诊断出患有边缘区淋巴瘤，但却没有统一的标准疗法。百悦泽（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种 B 细胞恶性肿瘤。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽能在多个疾病相关组织中抑制恶性 B 细胞增殖。百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请获FDA受理 2021-05-21 09:56 · aday 百悦泽® 5月19日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽（泽布替尼）用于治疗先前接受过至少一项 CD20 导向疗法的成年边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）并授予其优先审评资格。
处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为 2021 年 9 月 19 日。百悦泽在针对边缘区淋巴瘤的临床试验中显示出鼓舞人心的有效性和耐受性，为这些患者提供了一款 潜在的全新治疗选择。
文章参考自百济神州官网。据悉，百济神州将会在接下来的几个月中不断与 FDA 进行沟通，继续推进针对百悦泽 这款潜在同类最佳 BTK 抑制剂的广泛的全球临床开发项目。
据悉，此次获受理主要基于一项泽布替尼用于治疗复发或难治性MZL患者的单臂、开放性、多中心2期MAGNOLIA临床试验结果，以及一项泽布替尼针对B细胞恶性肿瘤的全球1/2期临床试验的支持性数据。这是百济神州针对边缘区淋巴瘤提交的首项药政申请
展会期间，圣湘生物携数百项分子诊断产品以及享誉全球的圣湘方案亮相，其最新获证上市的六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒及四通量iPonatic核酸检测分析仪备受瞩目，展示了圣湘生物在呼吸道试剂+仪器整体解决方案领域的强大实力。2021 CMEF | 专访圣湘生物：硬核科技新品，领跑核酸检测新风口 2021-05-21 09:52 · Coral 专访圣湘生物 5月13日至16日，全球医疗健康行业盛会——第84届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）在上海国家会展中心盛大开幕。生物探索采访了圣湘生物市场部产品经理彭珍子博士，现场聆听了圣湘生物核酸检测新品的硬核之处。作为后疫情时代的第一场覆盖医疗器械全产业链的大规模医疗器械展，在近30万平米的会场内，国内外近5000品牌企业携3万余款产品集中亮相，500余位业界大咖、行业菁英和意见领袖在70余场论坛和会议中展开头脑风暴，为现场超10万观众带来一场高科技时代的智慧医疗盛宴。
彭珍子表示，圣湘生物致力于做基因科技普惠者，目前已开发了一系列国际领先甚至全球首创的技术，同时企业也在加速平台型企业打造，努力让基因技术更加简便、时效性更高、价格更亲民，加速B端向C端的突破。六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒一次检测六种高流行病原灵敏度达500copies/mL有效降低漏诊率iPonatic核酸检测分析仪（左）4个反应模块独立运作满足不同检测场景需要让核酸检测能力更高效
•该研究还将持续针对GC012F治疗患者过程中的有效性和安全性展开评估。ASCO&EHA | 亘喜生物将公布BCMA/CD19双靶向CAR-T细胞疗法GC012F治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 2021-05-21 09:43 · ansel 亘喜生物最新研究成果。
所有剂量组的数据，均呈现出快速、深入、持久的治疗效果。很高兴看到初期入组患者的随访情况与后续入组患者的治疗效果间的相互佐证，不但印证了我们去年在ASH年会上公布的研究成果，更进一步明确了GC012F双靶向自体CAR-T细胞疗法出色的安全性及有效性，包括针对高危患者。
